Mit dem vorgesehenen Medizinregistergesetz wird eine bundesweite Plattform für medizinische Registerentwicklung etabliert. Die DMSG Bundesverband e.V. und das MS-Register begrüßen diesen Schritt zur Stärkung versorgungsnaher Forschung, kritisieren jedoch mangelnde Flexibilität im Qualifikationsverfahren sowie unzureichende Grundfinanzierung. In ihrer öffentlichen Stellungnahme appellieren Alexander Stahmann und Mitstreiter für eine Straffung der bürokratischen Abläufe, eine verlässliche Basisfinanzierung und verbesserte Linkage-Möglichkeiten unter Einhaltung der GNDG- und EHDS-VO-Anforderungen. Sie fordern langfristig transparente Qualitätssicherung sowie konsistente Datenharmonisierung.
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DMSG-Register blickt auf siebzig Jahre zurück und begrüßt MRG
Die DMSG und ihr MS-Register verfügen über mehr als sieben Jahrzehnte Erfahrung in der Begleitung von Menschen mit Multipler Sklerose und haben seit Beginn der 2000er Jahre wesentliche Pionierleistungen in der Erfassung und Auswertung von Versorgungsdaten erbracht. Vor diesem Hintergrund sehen sie im geplanten Medizinregistergesetz eine fundamentale Chance, mit einem bundeseinheitlichen Rahmenwerk die Datenqualität zu heben und damit die Grundlage für fortgeschrittene Versorgungsforschung systematisch auszubauen und künftige Therapiekonzepte evidenzgestützt voranzutreiben.
Bundesweit gültiges Registergesetz schafft effektives Lernsystem für evidenzbasierte Gesundheitsversorgung
Das MRG-Planwerk führt erstmals eine deutschlandweit anwendbare Rechtsgrundlage für medizinische Register ein und etabliert eine zentrale Instanz zur kontinuierlichen Qualitätsförderung. Nach Bewertung von DMSG und MS-Register harmonisiert diese Lösung die einzelnen Prozessschritte, verbessert die Vergleichbarkeit unterschiedlich erhobener Datensätze und ebnet den Weg für ein adaptives Lernsystem im Gesundheitsbereich. Die normierte Struktur schafft Grundlagen für anspruchsvolle Versorgungsforschung und versorgt medizinische Akteure mit präzisen Evidenzwerten für klinische Entscheidungen und fördert interdisziplinären Austausch.
DMSG-Plädoyer: 500000 Euro jährlich sichern Datenpflege und effizienten Langzeitbetrieb
Durch die vorgeschlagene Finanzierung in Höhe von 500.000 Euro jährlich je erstzertifiziertem Register, gedeckelt auf 40 Institutionen, sollen alle relevanten Ausgaben für Datenpflege, technische Infrastruktur und Personalressourcen langfristig abgedeckt werden. Ein zentraler Fonds bündelt diese Mittel, schafft transparente Budgetverteilung und reduziert administrative Unsicherheiten. Auf dieser Basis lassen sich Pay-for-Performance Strategien umsetzen, Unter- und Überversorgung verringern sowie eine kosteneffiziente und qualitativ hochwertige Patientenversorgung nachhaltig sicherstellen, mit messbaren Verbesserungen für Patienten direkt.
Qualifizierungsverfahren über Dokumentenkanon kritisiert, Flexibilität durch Verordnung dringend wiederherstellen
Mit dem aktuellen Registerentwurf entstehen aufgrund detaillierter Dokumentenanforderungen und komplexer Melde- sowie Widerspruchsmodalitäten unverhältnismäßige Hürden für Betreiber. Dieser starr formulierte § 6-Katalog bremst Forschungsanpassungen und führt zu wiederholten Verzögerungen bei Datenaktualisierungen. Von Experten wird empfohlen, den Dokumentenkanon flexibilisierter in Rechtsverordnungen abzubilden, Mitteilungen auf signifikante Änderungen zu konzentrieren und das Widerspruchsverfahren mittels klarer Standards und reduzierten Formalanforderungen zu beschleunigen. Zusätzlich plädieren sie für automatisierte Prüfverfahren, zentrale Melderegister und transparente Entscheidungsprozesse und klare Standards.
Gemeinsame Konzepterstellung mit Datenhaltern und Wissenschaft für Linkage-Verfahren gefordert
Ziel der Neuregelung ist es, die Anwendung der Linkage-Erlaubnis nach § 16 um Abrechnungs- und Primärversorgungsdaten zu erweitern, um so eine valide Datenbasis für Forschung und Therapieoptimierung zu schaffen. Die bisher separaten Regelwerke laut FDG, MRG und GeDIG/GDNG sollen durch eine einheitliche Forschungskennziffer ersetzt werden. Dabei plädieren DMSG und MS-Register für eine gemeinsame Konzepterstellung mit Datenhaltern und Wissenschaft bis zur offenen Ausschreibung der technischen Implementierung. Diese Maßnahme schafft Effizienz Transparenz.
Kostenträger unterstützen erstattungsabhängige Modelle durch präzise rRCTs und registerdaten
Durch die Integration strukturierter Registerdaten in randomisierte, registerbasierte Studien (rRCTs) wird die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen objektiv messbar. Diese Vorgehensweise beschleunigt die Validierung innovativer Therapieansätze, reduziert Risiken für Patientinnen und Patienten und minimiert unnötige Behandlungen. Auf Grundlage der erhobenen Daten lassen sich erstattungsabhängige Entlohnungssysteme gestalten, die Qualität belohnen und Fehlanreize beseitigen. Langfristig resultiert daraus eine optimierte Ressourcennutzung sowie spürbare Einsparungen im Gesundheitswesen. Dieser Ansatz liefert sofortige zuverlässige Qualitätsmetriken für politische Entscheidungsträger.
Die Expertengruppe der DMSG inklusive MS-Register bewertet das MRG als Schlüssel für eine evidenzbasierte, digitale Versorgungsforschung. Vorausgesetzt sind stabilisierte Finanzierungsrahmen, weniger Administrative Abläufe und eine effizientere Datenintegration über alle Versorgungsbereiche. Durch präzise Optimierungen kann das Gesetz eine belastbare Basis für randomisierte registergestützte Studien liefern und die Behandlung von MS und weiteren chronischen wie seltenen Erkrankungen nachhaltig verbessern sowie langfristige Kosteneinsparungen ermöglichen unter Einhaltung strenger Qualitätskriterien und interoperabler IT-Standards koordiniert.
